3月1日,新疆药监局公布《关于促进新疆尔自治区药品经营企业高水平发展指导意见》(征求意见稿)(以下简称《意见稿》),明确药品经营信息全方面实行信息化管理。
看到这里,或许有人会说,这和现行GSP要求的计算机系统并无不同。但是,首营哥要说但是了!在《意见稿》里,紧随其后的还有这一段话:
通过网络核查、电子签章等方式确认的首营企业、首营品种资料电子版与纸质档案同等效力。
药品采购、养护(温湿度监控)、配送销售、信息追溯以及处方开具、审核、调配等电子档案与纸质档案同等效力,数据信息的录入、修改、保存应保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
也就是说,药监部门不仅认可电子首营,而且支持首营企业、品种资料全方面实行信息化管理。这在某种程度上预示着,全面去纸质化,实施线上办公的时代,来了!
一个是效率。在时间就是金钱,效率就是生命的今天,以前需要跑多个部门,几天甚至十多天才能交换的纸质首营,显然已不适应时代的发展。
首营资料全面电子化之后,药企质管只需坐在办公的地方里,通过已在全国普遍的使用的001医药电子资料管理平台(以下简称001平台)这类第三方平台,几分钟内就能够实现电子首营交换。
一个是监管。药品、器械作为关乎人民生命健康安全的特殊物品,需要全程留痕可追溯。以前药监部门要到现场检查,耗时耗力。
首营资料电子化后,药监部门可以直接通过监管端,查看辖区内的药品经营合规情况,实现智慧监管。
无论是电子证照全国互通互认,还是首营资料全方面实施电子化管理,这都说明,在互联网+时代下,以前线下办的工作,都转到了线平台,就是时代催生的产物。它实现了首营、检验报告等资料的在线交换,减少资源浪费、增强了企业活力的同时,也明显提升了政府监管效能。
目前,001平台已经在全国范围内得到普遍使用,已获得28个省(市)药监部门批复同意使用。
不仅如此,该平台还是国家药监局监管司《医药流通领域电子资料管理可行性及应用推广研究》课题的试点平台,已经在江西、广西、甘肃、安徽、辽宁、云南、山西、陕西、江苏、天津、河南、黑龙江、内蒙古13个省(市)全面展开试点。